FDA 断然拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 上交葛兰素史克的只不过回应涵声称，如果不提供与该药品相容性方面的其它个人信息该政府部门将不能批文托法替尼用做银屑病。

葛兰素史克在一份声明里面坚称，该公司将与 FDA 一起解决数据资料里面依赖于的缺点，并坚称这不太可能之外「提供托法替尼用做拟申请人预防性的其它相容性分析」。此次屡屡对葛兰素史克来说十分难以置信失望，因为银屑病预防性不太可能加剧托法替尼销量急遽上扬，这款药品自 2012 年首次证券交易所以来依然仍未超出销售额预期。

FDA 在批文这款药品时认为其较高的 10 mg 静脉注射不能有限的安全性受益比，所以只批文其日用两次的 5 mg 静脉注射用做类风湿高血压，这也使得该药品在发售后依然受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药品感染安全性的担忧，欧洲也仍未批文葛兰素史克的托法替尼用做类风湿高血压。

2015 以前 6 个月，托法替尼为葛兰素史克借助于了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款商品要超出 30 亿美元的年销售额千分之预期仍有很久的路要回头。

银屑病在加拿大因素了大约 700 万人，葛兰素史克依然决心托法替尼能在这一科技领域大展拳脚。3 期数据数据资料显示，这款口服药品同葛兰素史克自家的注射剂药品依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 酶抑有效成分类药品，其广泛用做银屑病。即使葛兰素史克必需最终使 FDA 信服托法替尼的相容性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在市场上站稳脚跟。

其里面一个后果尤其不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其显示在依靠皮肤上出血特别比 TNF 酶抑有效成分更适当。与此同时，葛兰素史克也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 有效成分标签里面是否能增高其用做对甲氨蝶呤不能充分鼓动或不耐受的里面重度类风湿高血压患者治疗显然提议。

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编者： 冯志华