FDA 顾问调查小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

旧金山 FDA 的一个理事特别委员才会同同月指出，只要加重上吊自杀几率的相关安全措施遇到困难，瓦兰特国际精细化工公司的指甲银屑病测试本品 Brodalumab 应以取得审批。FDA 虽然没有有权遵循其理事特别委员才会的决定，但他们通常才会这样继续做。

在这款本品的抗病毒中所，有 6 名患儿在整个的单项中所上吊自杀，4 名患儿在银屑病深入研究中所，1 名患儿在类风湿关节炎深入研究中所，都有 1 名患儿是在银屑病开放性关节炎深入研究中所。即使这样，理事特别委员才会仍以 18 比 0 的表决结果反对这款本品取得审批，称该本品的得益大约了潜在的几率。

18 名理事全体成员中所，14 名全体成员反对这款本品只能伴随强大的信贷单项使用，这些信贷单项打破了标识中所包涵的信息。它们可能包括本品最新及为卫生保健供应以商提供者解决问题方案。

理事调查小组全体成员指出，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供患儿使用。对于如何加重上吊自杀几率，他们提供者了各种决定，包括黑框提醒及抽取患儿原始数据的患儿提出申请及来得明确地评论上吊自杀几率。

一些调查小组全体成员视为患儿提出申请应以予以允许，其他调查小组全体成员视为患儿提出申请应以自愿。一些调查小组全体成员视为任何患儿提出申请将对评论这款本品造成故意的障碍，也不可能反映上吊自杀几率的正确估计。Valeant 自己有一个信贷提议，包括参与患儿提出申请，另外要加强解决问题，但不移除黑框提醒。

Brodalumab 通过切断一种叫白介素－17 的细胞会受体来缓解呼吸道。几个其它的白介素－17 酶抑制剂早已上市，包括特斯的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将同安进的依那西普、强生的英利昔抗病毒及艾伯维的修卡夫进行竞争对手。据旧金山指甲病学才会提供者的信息，旧金山大约有 750 所到之处造成了银屑病的煎熬。这种哮喘的特点是上部、楔形指甲斑块，它可能与其它哮喘相关，包括糖尿病与心脏哮喘。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 同月，安进由于上吊自杀几率从这一本品的共同开发中所中止。阿斯利康后来把这款本品的全球特权许可给 Valeant，过去一年，这款本品的期望值急跌，其高本品定价及与专项诊所不稳的关系备受指责。

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编辑： 冯志华